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YB211(咔喏霉素)項目順利獲得新適應癥藥物臨床試驗批準
來源:九芝堂集團 發布時間:2025年01月28日 類別:新聞資訊

      2025年1月26日,牡丹江友搏藥業有限責任公司(以下簡稱“友搏藥業”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展II期臨床試驗。此次臨床試驗申請為本項目的第二個適應癥的IND申請,即治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結構感染。批準臨床試驗方案為“以注射用達托霉素為對照,初步探索靜脈輸注不同劑量的YB211治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結構感染受試者的有效性和安全性的隨機、盲法、陽性藥平行對照、多中心的II期臨床試驗。”

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      此前,本項目已于2024年12月份在復旦大學附屬華山醫院完成了I期臨床研究。根據項目I期臨床試驗總結報告,在健康受試者單/多次靜脈輸注YB211總體安全和耐受性良好,相較于達托霉素無其他新的安全性風險;兩者在一定劑量范圍內藥物暴露與劑量均呈線性關系,藥代動力學特征相似,且提示YB211可能具備一定的自身優勢。經綜合評估YB211具有進一步臨床開發的價值,在目標適應癥人群中開展臨床安全性、微生物學和臨床療效的評價,以初步探索本品的有效性和安全性。
      急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(acute bacterial skin and skin structure infection, ABSSSI)是社區和醫院就診中常見的感染類型,以金黃色葡萄球菌和β-溶血性鏈球菌感染等革蘭陽性菌感染為主,也可混合革蘭陰性菌感染。ABSSSI可導致住院、手術、菌血癥,同時給患者和醫療系統造成了巨大的經濟負擔。
      目前臨床上疑似或確診的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的ABSSSI患者,推薦使用的抗菌藥物有糖肽類,噁唑烷酮類,β-內酰胺類,環脂肽類(達托霉素);抗萬古霉素腸球菌(VRE)感染的主要推薦用藥為利奈唑胺和達托霉素。隨著臨床耐多藥菌株不斷出現,細菌病原體開始產生耐藥性,治療選擇越來越受限。縱觀近年來抗菌藥的研發上市歷程,不同于其他類別抗生素更新換代品種繁多,環脂肽類抗生素自2003年達托霉素上市后,尚未有其他同類環脂肽類抗生素成功上市。
      YB211項目是具有全新化學結構的環脂肽類1類化藥新藥,其化合物、制備方法等核心技術均已獲得國際和國內發明專利授權與全球獨家許可,其研發旨在提高環脂肽類抗菌藥物的安全性與有效性,為臨床提供一種新的選擇。未來,九芝堂將繼續按照計劃全力推進YB211項目的后續臨床開發進程,并在持續強化自身核心競爭力的基礎上敏銳捕捉市場機遇,順應時代潮流,積極踐行“在傳承中創新,在創新中發展”的發展理念,為實現創新驅動的高質量發展注入強勁動力。



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